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全球首張新冠核酸自測(cè)CE證書，來(lái)自中國(guó)！
日期：2022-12-13 10:15
2022年4月22日，杭州優(yōu)思達(dá)生物技術(shù)有限公司自主創(chuàng)新研發(fā)，可用于家庭自測(cè)的新冠核酸自測(cè)產(chǎn)品成功獲得歐盟公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）認(rèn)證的IVDD CE證書。該產(chǎn)品也是全球首個(gè)獲得CE認(rèn)證的新冠核酸自測(cè)產(chǎn)品。
從公布的 歐洲新冠核酸的自檢臨床測(cè)試報(bào)告來(lái)看，性能還是非常不錯(cuò)的，與RT-PCR相比，靈敏度≥95.4%，特異性≥99.8%！
01
CE自測(cè)認(rèn)證產(chǎn)品
CE自測(cè)認(rèn)證不同于常規(guī)的CE自我符合性聲明，它需經(jīng)過(guò)符合歐盟認(rèn)定的第三方公告機(jī)構(gòu)對(duì)廠商的醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施嚴(yán)格技術(shù)審查，同時(shí)需要通過(guò)臨床機(jī)構(gòu)的臨床實(shí)驗(yàn)要求。證明產(chǎn)品安全及臨床性能可靠，及符合國(guó)際技術(shù)指標(biāo)之后，方可頒發(fā)證書。
CE自測(cè)認(rèn)證 難度高、周期長(zhǎng)、要求嚴(yán)，是對(duì)廠商綜合實(shí)力的考驗(yàn)和判斷，同時(shí)也考驗(yàn)著咨詢機(jī)構(gòu)的技術(shù)咨詢能力及渠道資源實(shí)力。
值得注意的是，此次杭州優(yōu)思達(dá)取得自測(cè)CE認(rèn)證為新冠核酸檢測(cè)產(chǎn)品，該產(chǎn)品也是全球首個(gè)獲得CE認(rèn)證的新冠核酸自測(cè)產(chǎn)品，意味著優(yōu)思達(dá)PortNAT 家庭自測(cè)的新冠核酸自測(cè)產(chǎn)品可在歐盟27個(gè)成員國(guó)及其他認(rèn)可歐盟CE認(rèn)證的國(guó)家上市銷售，消費(fèi)者在各大超市或藥店等渠道即可購(gòu)買，個(gè)人即能進(jìn)行檢測(cè)操作，不僅節(jié)約檢測(cè)時(shí)間，還能夠滿足居家新冠檢測(cè)的防疫需求，將為普通民眾帶來(lái)極大便利。
02
新冠核酸居家自檢新風(fēng)尚
早在2020年11月， FDA批準(zhǔn)了全美第一款新冠病毒快篩檢測(cè)試劑的緊急使用授權(quán)，可以讓民眾全程在家進(jìn)行病毒檢測(cè)。2021年7月，F(xiàn)DA更新新冠檢測(cè)試劑EUA申請(qǐng)流程，第一次增加了關(guān)于非實(shí)驗(yàn)室使用的診斷試劑申請(qǐng)指南，包括了家用、辦公室、學(xué)校、POC場(chǎng)景。2021年10月，F(xiàn)DA去掉了非實(shí)驗(yàn)室版本的申請(qǐng)指南，為分子和抗原新冠檢測(cè)試劑增加了一個(gè)專門的家用（home use）試劑的EUA申請(qǐng)指南。
2022 年 1 月，美國(guó)政府計(jì)劃向民眾免費(fèi)發(fā)放 5 億劑人份家用檢測(cè)試劑，國(guó)內(nèi)多家相關(guān)企業(yè)如九安醫(yī)療等獲得大額訂單。
受多重因素的影響，歐美、東亞多國(guó)近期相繼宣布不同程度的疫情放開(kāi)政策， 居民普篩市場(chǎng)將釋放持續(xù)常態(tài)化需求，居家檢測(cè)試劑市場(chǎng)有望迎來(lái)爆發(fā)式增長(zhǎng)。
從全球范圍來(lái)看， 目前已有 200 多家相關(guān)企業(yè)的新冠抗原檢測(cè)試劑盒獲批上市銷售，其中，國(guó)產(chǎn)抗原檢測(cè)品牌憑借行業(yè)領(lǐng)先的檢驗(yàn)效果以及生產(chǎn)供應(yīng)能力迅速占領(lǐng)海外市場(chǎng)，據(jù)報(bào)道獲批數(shù)量占據(jù)了半數(shù)以上。
但 我國(guó)一直主要執(zhí)行的是以核酸檢測(cè)為主要手段的防疫措施，抗原檢測(cè)以快速方便的優(yōu)點(diǎn)得到廣泛應(yīng)用，而核酸檢測(cè)以其超高的靈敏度和特異性保證了每一份檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。如何把核酸檢測(cè)也做到居家化？是近期市場(chǎng)頗為關(guān)心的方向。
2月26日，四川大學(xué)華西醫(yī)院院長(zhǎng)李為民表示，在四川省科技廳的支持下，華西醫(yī)院從國(guó)外引進(jìn)的專家──胡文闖教授所帶領(lǐng)的團(tuán)隊(duì)，通過(guò)多學(xué)科交叉合作，現(xiàn)已研發(fā)出了一款 便攜式、快捷的核酸檢測(cè)試劑儀器，它能夠使市民自己在家就可以進(jìn)行核酸檢測(cè)，但仍舊需要檢測(cè)儀器，這對(duì)于普通檢測(cè)人群來(lái)講，做到全流程的居家還是頗有挑戰(zhàn)。
那能否將核酸檢測(cè)也做成像抗原檢測(cè)一樣的層析試紙條產(chǎn)品呢？像 Sense、Cue health、Lucira、Mesa、Visby等產(chǎn)品一樣，目前國(guó)外獲批的新冠分子居家自檢產(chǎn)品多采用的是恒溫?cái)U(kuò)增技術(shù)，分子檢測(cè)準(zhǔn)確度高，是新冠病毒檢測(cè)“金標(biāo)準(zhǔn)”，以往新冠核酸檢測(cè)只能在實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行，Cue Health、Detect和Lucira Health三家企業(yè)的新冠核酸檢測(cè)試劑率先實(shí)現(xiàn)了新冠全流程居家自檢，是居家分子檢測(cè)的一大技術(shù)突破。 而此次優(yōu)思達(dá)PortNAT居家自測(cè)試劑盒的獲批，也成為第一個(gè)躋身這個(gè)領(lǐng)域的國(guó)產(chǎn)品牌。
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