138-2654-2846
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美國食品藥品監督管理局（FDA）早在今年（2020年）2月初就為了應對各類醫療器械的緊缺，發布了各類EUA（應急使用授權），在今年3月27號發布了個人防護設備的EUA認證。
包括：呼吸機EUA認證；個人防護裝備EUA認證；體外診斷EUA認證；
發布時間及適用產品
注：EUA授權的口罩均不用于個人，只能是醫護人員。
EUA申請流程
1.遞交申請（附相關資料）；
2.FDA根據產品類型提交需要注冊的資料清單；
3.企業按要求遞交相關資料；
4.FDA對其進行審批；
5.企業根據要求進行整改；
6.FDA最終做出決定
EUA認可標準和證書
產品面向醫用市場
則產品滿足以下標準或者認證即可
歐盟CE認證
澳大利亞ARTG
加拿大Health Canada Licence
日本PMDA/MHLW
或以下相關標準：
Australia AS/NZS 1716:2012 P3,P2
Brazil ABNT/NBR 13698:2011 PFF3,PFF2
Europe EN 149-2001 FFP3,FFP2
Japan JMHLW-2000 DS/DL3 DS/DL2
或者直接獲得美國NIOSH認證（限以下三種類型）
1.無動力空氣凈化顆粒FFR和可重復使用的呼吸器，例如，NIOSH根據42 CFR Rart 84批準并列于NIOSH認證設備清單（CEL）中的無動力空氣凈化器 具有顆粒防護的呼吸器；
2.經NIOSH批準的其他電動空氣凈化呼吸器（PAPR），符合42 CFR第84部分的規定，并列在NIOSH CEL上的具有顆粒防護的PAPR上；
3.經NIOSH批準但已通過制造商建議的保質期的FFR，未損壞，并且已由制造商按照HCP的要求在制造商的醫療場所使用。
產品面向個人市場，則產品應獲得NIOSH認證
CDC優化呼吸器供應策略中推薦的NIOSH替代標準，除了國內標準：GB 2626-2006外，其他均被EUA采納。即使中國標準口罩被認為可以提供給個人使用，但目前必須再通過NIOSH認證。