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OTC注冊介紹

消毒濕巾、洗手液、免洗洗手凝膠等日常家用消毒產品。FDA為了便于管理，將消毒濕巾、洗手液、免洗消毒凝膠等手部消毒產品當作OTC藥品進行管理。

國家藥品驗證號（NDC）是中國中藥及OTC非處方藥通過FDA認證的快捷申請形式。主要針對美國國家藥典已有的藥，無需做新藥論證，只需提供必要的材料進行申請，但要求較嚴，必須達到美國FDA的各項法規，包括印刷文字及包裝。獲得美國NDC的藥品可在中西藥房銷售，這類藥物在市場獲利頗豐，且比申請國家新藥（NDA）花費的時間和成本大大減縮。中國具有藥準字號的中藥及OTC非處方藥產品皆可申報美國NDC，可以說是中藥及OTC非處方藥進入美國的一條很好的途徑。

FDA注冊要求

根據FDA的要求，消毒產品，注冊OTC藥品，必須完成如下的工作：

1. OTC藥品制造商（消毒產品類）的商號注冊，注冊完成后將可以在FDA藥品注冊工廠數據庫查詢到；

2. NDC Labeler code注冊：對于藥品企業，必須取得一個5位的NDC code，NDC號碼將會是工廠的身份識別號；

3. 標簽符合性檢查。所有的標簽都必須滿足FDA的要求；

4. NDC 標簽備案。滿足FDA要求的標簽，必須備案到FDA系統中去。

FDA OTC注冊的條件

一個手部消毒產品生產商，需要滿足FDA的要求，進行FDA OTC注冊，必須滿足如下的條件：

- 非美國的工廠或品牌商。必須在美國有代表

- 申請人必須有鄧白氏碼

- 非美國的公司，必須提供進口商的信息，進口商需要有鄧白氏碼。

備注：如果沒有鄧白氏碼，我們也可以申請，周期為一周

FDA OTC注冊的周期

FDA OTC注冊的周期一般為一周，如果沒有鄧白氏碼，再需要在此基礎上增加一周。

電話：0769-86057700

手機：138-2654-2846

郵箱：anhualab@163.com

地址：廣東省東莞市寮步鎮寮步金園路35號1棟4樓